Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.

Sorszám Készítmény neve Hatóanyag Törzskönyvi száma Érintett tételek gyártási száma Forgalomba hozatali engedély száma Megjegyzés
1 Nortivan 80 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21221 H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A Richter Gedeon Nyrt Kivonásra került
2 Nortivan 160 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21221 H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B Richter Gedeon Nyrt Kivonásra került
3 Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21610 összes Richter Gedeon Nyrt Kivonásra került
4 Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21610 összes Richter Gedeon Nyrt Kivonásra került
5 Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21610 összes Richter Gedeon Nyrt Kivonásra került
6 Tensart 80 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21506 összes Egis Gyógyszergyár Zrt. Kivonásra került
7 Tensart 160 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21506 összes Egis Gyógyszergyár Zrt. Kivonásra került
8 Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21032 összes Egis Gyógyszergyár Zrt. Kivonásra került
9 Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21032 összes Egis Gyógyszergyár Zrt. Kivonásra került
10 Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21032 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
11 Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21404 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
12 Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21404 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
13 Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21404 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
14 Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21402 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
15 Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21402 összes Sandoz Hungária Kft Kivonásra került
16 Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21402 összes Teva Gyógyszergyár Zrt. Kivonásra került
17 Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-20990 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
18 Valsocard 80 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21874 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
19 Valsocard 160 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-21874 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
20 Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21875 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
21 Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21875 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
22 Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21875 összes Actavis Group PTC ehf. Kivonásra került
23 Valsotens 80 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-20929 összes Aramis Pharma Kft Kivonásra került
24 Valsotens 160 mg filmtabletta valsartan OGYI-T-20929 összes Aramis Pharma Kft Kivonásra került
25 Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21054 összes Aramis Pharma Kft Kivonásra került
26 Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21054 összes Aramis Pharma Kft Kivonásra került
27 Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21054 összes Aramis Pharma Kft Kivonásra került

A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek:

Sorszám Gyógyszer neve Hatóanyag Törzskönyvi száma Forgalomba hozatali engedély jogosultja Megjegyzés
1 CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21053 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
2 CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21053 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
3 CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21053 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
4 CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21053 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
5 CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-21053 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
6 VALSACOR 80 mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-20457
Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
7 VALSACOR 160 mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-2045
Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
8 VALSACOR 320 mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-20457
Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
9 DIOVAN 80 mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-08484
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
10 DIOVAN 160 mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-08484
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
11 DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-06552 Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
12 DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-06552 Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
13 DIOVAN HCT 160/25 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-06552 Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
14 Valsartan-HCT- TEVA 160mg/25mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-20990 TEVA Gyógyszergyár zrt Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
15 Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-20990 TEVA Gyógyszergyár zrt Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
16 Valsartan-TEVA 160mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-21301 TEVA Gyógyszergyár zrt Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
17 Valsartan-TEVA 320mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-21301 TEVA Gyógyszergyár zrt Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
18 Valsartan-TEVA 80mg filmtabletta
valsartan
OGYI-T-21301 TEVA Gyógyszergyár zrt Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
19 Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta amlodipine, valsartan EU/1/06/370 Novartis Europharm Ltd. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
20 Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipine, valsartan EU/1/06/370 Novartis Europharm Ltd. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
21 Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipine, valsartan EU/1/06/370 Novartis Europharm Ltd. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
22 RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-23099 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
23 RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-23099 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
24 RAVALSYO 20 mg/160 mg filmtabletta valsartan, hydrochlorothiazide OGYI-T-23099 Krka d.d. Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

Az OGYÉI felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérünk mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi készítményüket! Ezzel párhuzamosan pedig egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat és konzultáljanak vele, milyen készítményt javasolnak a jövőben a leghatékonyabb terápia érdekében!

Mivel a valsartan hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a hiányhelyezetek elkerülése miatt. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása érdekében az OGYÉI felkérésére a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata és a Magyar Hypertonia Társaság elkészített egy szakmai ajánlást a házi-és szakorvosok részére, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Az állásfoglalást az hivatalos tájékoztatás mellett az érintett szakterületen működő orvostársaságok eljuttatják a vényfelíró orvosokhoz, az OGYÉI értesíti a gyógyszerészeket és nyilvánosságra hozza azt a honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesültek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben igyekeznek ellátni a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.

A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent, a betegek számára is megterhelő, mivel a következő hetekben fel kell keresniük a házi-, illetve a szakorvosi rendelőket. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen - ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

forrás:


❤ ÉRTÉKELD A MUNKÁNKAT EGY LÁJKKAL, ÉS OSZD MEG MÁSOKKAL IS! KÖSZÖNJÜK!