Augusztus végéig vásárolják vissza a magyarországi gyógyszertárak a minőségi hibás vérnyomáscsökkentőket. A betegek fejenként legfeljebb két doboz, bontatlan csomagolású, lejárati időn belüli készítmény után kérhetik vissza a pénzüket. Részletek itt.
Az EMA vizsgálatainak előzetes eredményei alapján úgy tűnik, hogy azok körében, akik hét éven át a legnagyobb napi adagban (320 milligramm) szedték a forgalomból kivont készítményeket, 1:5000 eséllyel alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás. A problémát a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag okozza. A számítások során ennek átlagos koncentrációját (60 ppm) vették alapul a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban. A valódi kockázat megítélésekor figyelembe vették az egyéb forrásokból származó NDMA-bevitelt is, valamint az Európai Unió lakosságára jellemző, teljes élettartamra vonatkozó rákrizikót is, amely szerint minden harmadik ember szembesülhet daganatos betegséggel élete során.
Jelenleg is zajlanak a vizsgálatok a minőségi hibás gyógyszerek jelentette kockázatra
vonatkozóan
Fontos leszögezni, hogy az előzetes becslési adat azon a feltételezésen alapul, hogy az NDMA azonos mennyiségben van jelen a végtermékként előállított gyógyszerkészítményekben. Mindemellett a kínai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumokban jelenleg is zajlanak. Az EMA e vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arra vonatkozóan, hogy milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.
Korábban írtuk: július elején összesen 27 vérnyomáscsökkentő készítmény magyarországi forgalmazását függesztette fel az OGYÉI, miután minőségi hibát találtak azok valsartan nevű hatóanyagnál. Az ennek gyártása mellett keletkező szennyező anyagok egyikének szintje meghaladta a gyógyszerbiztonság szempontjából elfogadható határértéket, ráadásul egy rákkeltő vegyületről van szó.
Nincs közvetlen veszély
Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti. Azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik, illetve még nem tértek át más szerre, semmiképpen se hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. A terápia megszakítása miatt ugyanis megemelkedhet a vérnyomás, ami nagyban növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. Ezzel szemben a forgalomból kivont valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatos, legnagyobb dózisú, hosszú távú szedése a daganatos betegség kialakulásának kockázatát csak 2 tízezrelékkel növelheti meg. Ez azt jelenti, hogy 10 ezer emberből 9998-nál nem nő a kockázat, és legfeljebb két beteg lehet érintett. Ráadásul a kockázat növekedése sem jelenti feltétlenül azt, hogy az illető daganatos lesz.
Kikerült a forgalomból a problémás valsartan
Az Európai Unióban a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszerek mindegyikét kivonták a forgalomból, azonban továbbra is elérhető több kifogástalan minőségű, szintén valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmény. (Ezek listája ide kattintva böngészhető - a lajstrom táblázatként töltődik le.) Az NDMA nem várt szennyeződésként került a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, vélhetően a szintézis melléktermékeként, attól kezdve, hogy a kínai cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. A cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek.
A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég, a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám az ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezettségi szint sokkal alacsonyabb, mint a Zhejiang Huahai által gyártott hatóanyag esetén. Az OGYÉI adatai alapján biztosan kijelenthető, hogy Magyarországon nincs forgalomban és nem is kapható egyetlen a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyagtartalmú gyógyszer sem.
