A valsartan gyártását két kínai vállalat - a Huahai mellett a Zhejiang Tianyu Pharmaceutical - uralja, de néhány indiai vállalat is jelentős szereplő. A Huahai tavaly 49 millió dollár értékben adott el valsartan hatóanyagot, főleg Észak-Amerikában, Európában, Oroszországban, Indiában és Dél-Amerikában. A cég maga is gyárt kétféle, valsartan hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszert. A globális visszahívás ezekre is vonatkozik.
A hatóanyag szennyeződése valószínűleg 2012-re nyúlik vissza, amikor a kínai vállalat megváltoztatta a gyártási technológiát. A Huahai arra figyelmeztetett, hogy a szennyeződés problémája szélesebb körű is lehet, ha az általa használt gyártási technológiát más gyógyszeripari vállalatok is alkalmazzák. Magyarországon nagyjából 200 ezer magas vérnyomásban szenvedő beteg szed valsartan hatóanyagú készítményt, háromnegyedük olyan gyógyszert, amelynek hatóanyagát a Huahai állítja elő.
Az egyik legnagyobb kínai gyártó visszahívta a potenciálisan rákkeltő valsartan
hatóanyagot
Valószínűleg rákkeltő hatású
A magyarországi gyógyszertárak augusztus folyamán visszaveszik a betegektől a forgalomból kivont, minőségi hibás valsartan hatóanyagú gyógyszereket. Részletek itt.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) július 5-én jelezte, hogy potenciálisan rákkeltő szennyeződést talált a Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Huahai) kínai gyógyszeripari vállalat által a kelet-kínai Csöcsiang (Zhejiang) tartományban gyártott valsartan hatóanyagban. Néhány nappal később az amerikai élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági hatóság (FDA) hasonló figyelmeztetést adott ki.
Mindkét egészségügyi hatóság az egyik leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) nevű anyag jelenlétét mutatta ki a kínai gyártó termékében. Ez az anyag valószínűleg rákkeltő hatású, ha hosszabb ideig bejut az emberi szervezetbe. Az Európai Gyógyszerügynökség ugyanakkor jelezte azt is, hogy nincs közvetlen veszély, a betegeknek nem kell felfüggeszteniük a valsartan hatóanyagú gyógyszerek szedését, hacsak orvosuk nem utasítja őket erre.
A Huahai a múlt héten pénteken közölte, hogy felfüggesztette a hatóanyag kiszállítását, és visszahívta a már eladott termékek egy részét. A hongkongi tőzsdén jegyzett Huahai Pharmaceutical árfolyama szerdán 2 százalékkal csökkent, de a május közepén elért történelmi csúcsához képest közel 33 százalékkal esett vissza értéke.
