Akik Calcium-Sandoz pezsgőtablettát keresték az elmúlt hónapokban a gyógyszertárakban, nem jártak szerencsével, ma kiderült, hogy a hatóság kivont néhány tételt a forgalomból. Most elmondjuk az okokat.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) egy 2018. május 18-i határozatában (OGYÉI/19111-4/2018) a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta - mint vény nélkül kapható gyógyszer - forgalomban lévő összes gyártási tételének a forgalmazását felfüggesztette. Az intézkedés oka egy felmerült esetleges minőségi hiba volt, aminek a kivizsgálása akkor megkezdődött.
Ez a vizsgálati folyamat egyben azt is jelentette, hogy biztonságossági okokból a patikákban megtalálható Calcium-Sandoz pezsgőtabletta készleteket (összesen négy gyártási tételt: K1669, K1526, K0853, K0850) a kivizsgálás lezárultáig nem lehetett árusítani.
Valóban szennyezett volt a pezsgőtabletta
A kivizsgálás azóta lezárult, és úgy tűnik, hogy a májusi intézkedések nem voltak "hiábavalóak", ugyanis a pezsgőtabletták gyártásához használt alapanyagban a megfelelő szakmai iránymutatások (ICH Q3D) szerint megengedett elemi szennyező mennyiségnél nagyobb értékeket mutattak ki. Mind a hatóság (OGYÉI), mind a gyártó (Sandoz Hungária Kft.) mérései eredményei egyezést mutattak abban, hogy az érintett pezsgőtablettákban az ólom mennyisége meghaladta az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiséget.
Az érintett tételeket ki kell vonni a forgalomból
A mérési eredmények ismeretében 2018. szeptember 10-én megszületett az újabb határozat, ami alapján az érintett Calcium-Sandoz pezsgőtabletta tételeket ki kell vonni a forgalomból. "Az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága." - áll az indoklásban.
A döntés értelmében a hazai patikákban május óta tárolt Calcium-Sandoz pezsgőtabletta készletek a jövőben sem lesznek árusíthatók, azok sorsáról, megsemmisítéséről az előírások szerint gondoskodni fognak.
Lesz-e a (közel)jövőben Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a patikákban?
Egyelőre nem kapható tehát a gyógyszertárakban Calcium-Sandoz pezsgőtabletta, és nem lehet tudni, hogy mikor kerülnek majd a gyógyszertárak polcaira az elemi szennyezőket a megengedett szint alatti mennyiségben tartalmazó, új gyártási tételek pezsgőtablettái.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
