Ezen kívül még megannyi autoimmun betegség gyógyítására is lehet használni! Megkapta a forgalom hozatali engedélyt Európában a Hulio®. Mit kell róla tudni?
A Mylan N.V. és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. bejelentette, hogy az Európai Bizottság minden engedélyezte a Humira®-ra (adalimumab) hasonlító Hulio® nevű készítmény (termékkód: FKB327) forgalomba hozatalát. Az engedélyt megelőzte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) pozitív véleménye, hogy a Hulio megfelel azoknak a követelményeknek, melyek által a Humira biohasonló gyógyszernek minősül.
Új gyógyszer ugyanazzal a hatóanyaggal
Az Európai Bizottság engedélye az Európai Unió mind a 28 tagállamában és az Európai Gazdasági Térség további államaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Lichtensteinben is érvényes. Október 16-a után tervezi forgalomba hozni a Huliót.
A Mylan elnöke, Rajiv Malik elmondta: "Nagy örömmel tölt el minket az Európai Bizottság döntése, hogy a Hulio forgalomba hozatali engedélyt kapott. Ez a Mylan negyedik terméke, melyet a komplex generikumok és a biohasonló gyógyszerek piacán értékesítünk majd, és büszkék vagyunk arra, hogy ezzel is részt vehetünk annak kialakításában."
A Mylan európai elnöke, Jacek Glinka hozzátette: "A biohasonló termékek hatalmas lehetőséget jelentenek Európában, hogy minél több betegnek elérhetővé tegyük a kiváló minőségű, értékes gyógyszereket, melyek támogatják az egészségügyi rendszerek hatékony működését az egész régióban, és ezáltal lehetővé teszik, hogy folyamatosan jó ellátást biztosíthassanak az elöregedő társadalmakban, alacsony erőforrások igénybevétele mellett.
A Huliót csak úgy, mint a Humirátot az alábbi betegségek kezelésére lehet használni
Felnőttek esetében
- (reumás ízületi gyulladás)
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
- axiális spondiloartritisz radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
- pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
- pszoriázis (pikkelysömör)
- hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
- Crohn-betegség
- kolitisz ulceróza (fekélyes )
- uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)
Gyerekek esetében
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (2 évnél idősebbekben)
- enthesitis-asszociált artritisz (6 évnél idősebbekben)
- plakkos pszoriázis (4 évnél idősebbekben)
- Crohn-betegség (6 évnél idősebbekben)
- hidradenitisz szuppurativa (12 évnél idősebbekben)
- uveitisz (2 évnél idősebbekben)
Mi az adalimumab?
Az adalimumab injektálható biológiai gyógyszer, amely tumor nekrózis faktor (TNF)-gátló hatású. A TNF gyulladást okozhat az - például a reumatoid artritisz, a plakkos pszoriázis, a Crohn-betegség és a kolitisz ulceróza - szenvedőknél. A TNF-hez való specifikus kötődés révén az adalimumab gátolja a TNF aktivitását, ezáltal csökkentve a gyulladást és más kórtüneteket.
