Az Európai Gyógyszerügynökség számszerűsítette a szennyezett valzartános vérnyomáscsökkentők rákkockázatát. Hányan lehetnek érintettek?
Az elmúlt hetekben tisztázódott, hogy hogyan kerülhetett az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) nevű rákkeltő hatású anyag a valzartános vérnyomáscsökkentő gyógyszerekbe.
Kiderült, hogy a tablettákba kerülő valzartán hatóanyagot előállító kínai gyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hat évvel korábban a valzartán előállításának több kémiai reakcióból álló folyamatát módosította. Az új reakcióút során - nem kívánatos vegyületként - keletkezett NDMA-t azonban nem távolította el a valzartán mellől, így a potenciális rákkeltő anyag jelen volt azokban a valzartános porokban, amit több gyógyszergyár az adott kínai gyártótól megvásárolt, és amikből tablettákat gyártott. Azoknak a valzartános gyógyszereknek a forgalmazását, amiket az említett kínai gyártótól származó valzartánból készítettek, világszerte beszüntették. Laboratóriumi vizsgálatok alapján az egyéb hatóanyaggyártók által előállított valzartán minősége megfelelőnek bizonyult,- eddig.
Az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügynöksége, az FDA, augusztus 9-én jelentette be, hogy további valzartános gyógyszereket hív vissza,- mégpedig a Camber Pharmaceuticals
valzartános vérnyomáscsökkentőit, amit a gyár az indiai Hetero Labs Limited-től vásárolt valzartánból állított elő.
A Hetero Labs vizsgálatai szerint az általa előállított valzartánban is a megengedett szint feletti volt az NDMA-szennyezés mértéke, bár az nem érte el a kínai gyártó által értékesített
valzartánban kimutatott NDMA-koncentrációt.
Magyarországon a Camber Pharmaceuticals valzartános termékei nincsenek forgalomban, így hazánkban ez nem vezet újabb gyógyszerek visszahívásához.
Az Európai Gyógyszerügynökség számszerűsítette a szennyezett valzartános vérnyomáscsökkentők rákkockázatát
Az Európai Unió tagállamaiban az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos értékelését, felügyeletét és biztonságosságuk figyelemmel kísérését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi. A nemzetközi hatóság a rendelkezésre álló adatok alapján számszerűsítette azt, hogy mekkora rákkockázatot jelent az, ha valaki N-nitrozo-dimetilamint (NDMA) tartalmazó valzartános szedett.
Az állatkísérletes eredmények, a táplálékkal naponta szervezetbe jutó NDMA-mennyiség és egyéb faktorok figyelembe vételével kiderült, hogy 5000 szennyezett valzartános gyógyszert szedő beteg közül 1-nél alakulhat ki daganat - a nem megfelelő minőségű vérnyomáscsökkentőre visszavezethetően. Ez a kockázat arra az esetre vonatkozik, ha valaki az elmúlt hét évben, a lehető legmagasabb dózisban (napi 320 mg) szedte a szennyezett hatóanyagú vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
A NDMA-szennyezés tablettánkénti mértékének a pontos meghatározására vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok továbbra is folynak, így a jövőben várható, hogy az újabb adatok ismeretében az EMA pontosítani fogja a jelenleg megadott, rákkockázatra vonatkozó értéket.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
