Az elmúlt hetekben félelmeket és indulatokat egyaránt kovácsolt a több, valzartán hatóanyagú, szennyezést tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kapcsolatos szennyezéses probléma.
Mi történt?
A vérnyomáscsökkentők között korszerűnek tartott és számos szakmai szervezet által ajánlott valzartán hatóanyagú gyógyszerek különböző gyógyszergyárakban előállítva, különféle márkaneveken kerülnek forgalomba.
Mint kiderült, azok a gyógyszergyárak, akik a valzartános vérnyomáscsökkentő tablettáik készítéséhez használt hatóanyagot, azaz a kifogástalan minőségűnek vélt valzartánt az egyik legnagyobb kínai gyógyszerhatóanyag-gyártó cégtől, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-tól vásárolták meg, eleve szennyezett hatóanyagot kaptak. Mindez azért történt meg, mert a kínai gyárban a valzartán előállításának több kémiai reakcióból álló folyamatát korábban módosították. Azt azonban figyelmen kívül hagyták, hogy a reakcióút megváltoztatása a hatóanyag mellett olyan, nem kívánatos vegyületek képződéséhez is vezet, amiket el kellene távolítani a végtermékből, mivel azok az egészségre potenciálisan káros hatásúak. Így történhetett meg, hogy a kémiai reakciókkal szintetizált valzartán mellett N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) is keletkezett, és az - elválasztás híján - a valzartán mellett jelen volt a gyógyszergyáraknak értékesített alapanyagban. Sajnálatos módon a gyógyszergyárakban és a hatóságoknál nem derült fény korábban erre a problémára, és világszerte szedték a magas vérnyomásos betegek a valzartános tablettáikba formulálva a gyógyszeres hatóanyag mellett az NDMA nevű vegyületet is, amit egyébként potenciális rákkeltő anyagként tartanak számon.
Mióta volt szennyezett a gyógyszer?
A sajtóhírek szerint a valzartán előállításának szintézisét hat évvel ezelőtt módosították, így elvileg akár már hat éve NDMA-szennyezett lehet a kínai gyártóüzemből kikerülő valzartán. Mindez aggodalomra adhat okot.
Nemrégiben a Németországi Gyógyszerészek Központi Laboratóriumában szúrópróbaszerűen megvizsgálták azt, hogy mennyi NDMA található a szennyezéses botrányban érintett vérnyomáscsökkentőkben. Az eredmények alapján a keresett szennyeződés valamennyi érintett készítményben jelen volt, miközben egyetlen nem-érintettben sem volt kimutatható. Szennyezett tablettánként 3,7 és 22,0 mikrogrammos NDMA-mennyiségeket analizáltak, ami egy 60 kilogrammos felnőttnél testtömegkilogrammonként 0,06-0,37 mikrogramm dózisoknak felel meg.
Az összehasonlíthatóság kedvéért: a táplálkozás révén - egy európai vizsgálat alapján - naponta 0,19-0,34 mikrogramm NDMA jut be a szervezetbe.
Állatkísérletekben a testtömegkilogrammonkénti 62-81 mikrogrammos NDMA-adagok az állatok 10 %-ánál rákot okoztak.
Hogyan tovább?
A szennyeződés detektálását követően világszerte megtörténtek az óvintézkedések. Az orvosok a korábban szedett gyógyszerek helyett vagy olyan valzartános készítményeket javasoltak a betegeknek, amik nem a szennyezett, egyéb gyártók által szintetizált valzartánt tartalmazták, vagy egyéb hatóanyagú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre állították át a betegeket. Magyarországon mindez körülbelül 200 ezer beteget érint/érintett.
A be nem szedett gyógyszerek sorsa
Már megszülettek azok a hatósági intézkedések, amik a már kiváltott/megvásárolt, szennyezést tartalmazó valzartános gyógyszerek patikai visszaváltását szabályozzák.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatót készített a gyógyszertáraknak a szennyezett valzartánt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegektől történő visszavételéről, ami alapján:
• A gyógyszertáraknak 2018. július 30. és augusztus 31. között van lehetőségük a patikai forgalomból kivont, minőségi hibás valzartán hatóanyagú gyógyszereket visszavenni.
• Betegenként maximum 2 doboz bontatlan, lejárati időn belüli készítmény visszavételére van mód, amelynek a visszavétel időpontjában érvényes térítési díját kapják vissza.
• Amennyiben a betegek élni szeretnének ezzel a lehetőséggel, a bontatlan készítményt a gyógyszertárban az asszisztensnek vagy a gyógyszerésznek át kell adni. A térítési díj kézhezvételéhez nincs szükség blokkra!
• A bontott és/vagy lejárt szavatosságú készítményt minden esetben a hulladékgyógyszer gyűjtésére kihelyezett dobozba kell elhelyezni.
További tájékoztató anyag az OGYEI honlapján található.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
